复宏汉霖（2696.HK）：成交量创新高，瞄准千亿市场，差异化创新显成效

教科书小姐

正所谓，当潮水褪去，才知道谁在裸泳。当资本寒潮依旧笼络在医药板块上空时，已经有优秀的创新药企率先上岸，踏上新的征程。
根据WIND数据显示，在经历了2023财报首次全面盈利，2024年一季报持续向好的亮眼成绩单后，复宏汉霖也在资本市场迎来“小阳春”。截止5月14日收盘，公司股价2023年10月以来区间最大涨幅达到91.04%，成交量更是创公司2年以来新高，达到158.56万股，成交总额达到2830.34万港元。
资本市场看好复宏汉霖，背后的逻辑是什么？
图表一：复宏汉霖股价走势图
数据来源：WIND，格隆汇整理 数据截止2024年5月15日收盘

[color=]瞄准千亿市场


[color=]能够引起资本市场兴奋的原因之一，来自于一份关于复宏汉霖H药的最新进展。

2024年5月15日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状?（斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）完成III期阶段首例患者给药，H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。

[color=]从市场规模与前景上来看，H药此次瞄准的适应症前景广阔，想象力十足。

目前，结直肠癌（CRC）已跃升为全球最常见的恶性癌症之列。根据世界卫生组织（WHO）的权威数据，2020年全球CRC新发病例突破190万，死亡病例高达93万余，其中尤以欧洲和大洋洲的病患数量为甚。更令人担忧的是，预计到2040年，全球CRC新发病例将激增63%，年新增病例将攀升至320万，同时每年将有超过160万患者因此离世。
聚焦中国，根据最新版癌症统计报告，CRC的发病率和死亡率在我国所有恶性肿瘤中分别位列第二和第四。特别值得注意的是，2022年，我国CRC新发病例已达51.7万，而死亡病例则高达24万。

[color=]从药物市场角度看，CRC药物市场正呈现出强劲的增长势头。
根据Frost&Sullivan的数据显示，从2018年至2022年，全球CRC药物市场从162亿美元稳步增长至206亿美元，复合年增长率高达6.2%，预计2030年更是有望达到437亿美元，2026年至2030年复合年增长率将9.1%。而在中国，CRC药物市场的增长更为迅猛，从2018年的15亿美元跃升至2022年的26亿美元，复合年增长率高达14.6%。预测显示，到2026年和2030年，中国CRC药物市场将分别达到50亿美元和78亿美元，增长率分别为17.1%和11.8%。
图表二：全球CRC药物市场规模
数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理

[color=]从当前的治疗方案来看，目前已有药物存在诸多局限性，大量临床需求亟待满足。

实际上，大部分CRC患者在诊断时已发生转移，mCRC肿瘤按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，后者占比约95% 。目前，mCRC的标准一线治疗方案主要为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（如贝伐珠单抗）联用化疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善。
研究表明，抗PD-1单抗可为错配修复缺陷或微卫星高度不稳定（dMMR/MSI-H）晚期mCRC患者带来显著生存获益。然而，占比更高的错配修复正常/微卫星稳定（pMMR/MSS）型mCRC肿瘤对单药免疫治疗反应率很低，被称为免疫治疗“冷肿瘤”。针对这类患者，在标准一线治疗的基础上增加免疫治疗的获益仍不明确，全球市场也无相应药物获批上市。H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗，差异化竞争格局优。

[color=]从披露的临床数据上来看，在针对CRC适应症上，H药临床效果表现积极。

2024年1月，H药联合汉贝泰?（HLX04，贝伐珠单抗）和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的II/III期临床研究（HLX10-015-CRC301）首次亮相2024美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）。该研究结果显示，在转移性结直肠癌患者中，与安慰剂加贝伐珠单抗和化疗相比，H药联合贝伐珠单抗和化疗显著改善未经治疗的mCRC患者生存期，且安全性可控。近期，公司将更新研究数据，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）壁报展示。
图表三：HLX10-015-CRC301研究结果
数据来源：公司资料，格隆汇整理

[color=]差异化创新，打造爆款制造机

实际上，H药的进展只是复宏汉霖一路走来的一个缩影。
在竞争激烈的PD-(L)1市场背景下，作为第13个上市的PD-（L）1产品，H药在最初上市时并未受到市场热烈追捧。然而，作为复宏汉霖首个创新产品，随着公司公布H药亮眼的销售业绩——2023年销售额高达11.2亿元，以及2024年一季度销售额达3.3亿元，人们开始领略到其独特的“差异化策略”所带来的市场冲击力。

[color=]一方面，复宏汉霖“深度挖掘”未满足的临床需求，错位竞争打造爆款产品。

自2022年3月在国内获批上市以来，H药已经拿下包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）在内的4项适应症批文，惠及超6万名中国患者。第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。
竞争格局上，复宏汉霖也一直在差异化的路上。H药不仅是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也有望成为全球首个治疗局限期小细胞肺癌的PD-1单抗、国内唯一胃癌围术期免疫药物、全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。

[color=]另一方面，复宏汉霖“广泛布局”全球市场，加速市场渗透率。

作为全球化布局的创新药企，复宏汉霖一直以来都在积极推进H药出海步伐。目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。
针对东南亚市场上，2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗，今年1月，公司高效完成H药的首批海外发货，开启该产品惠及全球患者的新篇章。除印尼外，复宏汉霖亦于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。
在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年获批上市。同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。值得一提的是，2024年第一季度，H药正式进入英国创新许可与准入通道（ILAP），有望助力该产品未来在英国的应用落地，为当地SCLC患者带来更多获益。
此外，复宏汉霖另一款核心产品汉曲优?也在加快全球布局，2023年至今，已在美国、巴西、泰国和菲律宾获批上市。2024年4月，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（中国商品名：汉曲优?，欧洲商品名：Zercepac?）获美国批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌及胃癌。汉曲优?是首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，目前已成功于超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，已惠及逾19万名患者。

[color=]小结


回到最初的问题，为什么复宏汉霖的股价与成交额双双创新高。
在经历高光与低谷时刻过后，创新药板块投资日趋冷静，具有高质量发展特质的企业才会被看重，而这也是复宏汉霖的底色。从最开始凭借18A条款上市，到成功摘-B，再到宣布盈利，复宏汉霖从biotech成功蜕变成为biopharma，走的就是“国际化+差异化”路线。
说起来容易，但执行起来并非易事。从结果上来看，复宏汉霖是做到了。公司将目光对准亟待解决但鲜有玩家布局的领域，通过差异化布局，从而“弯道超车”，成为本土创新药企高质量发展的样本。未来，公司有望加速创新进程，为更多患者带来福音，值得期待。