东阳光药研发能力居国内前列，未来陆续推出多款创新药上市

雨寂

本文来源：时代商学院 作者：文通
广东东阳光药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）成立于2003年，是港股上市公司东阳光长江药业（01558.HK）的母公司。
今年3月，东阳光长江药业发布公告表示，母公司东阳光药正考虑以换股方式吸收合并东阳光长江药业，引起资本市场高度关注。5月10日，东阳光长江药业发布公告进一步表示，东阳光药已与东阳光长江药业订立合并协议。
据协议约定，东阳光药H股以介绍方式在联交所主板上市，以19.30港元/股的理论价值吸收合并东阳光长江药业H股，按公告中最后交易日收市价计算的溢价率为71.71%。此次交易不涉及新股发行或募集资金，交易完成后东阳光长江药业将从联交所除牌。
众所周知，东阳光集团在电子新材料、生物医药和健康养生三大领域深耕数年，具有丰厚的技术、人才资源储备优势。素有该集团医药板块“研发大脑”之称的东阳光药，拥有优质的核心资产和业务竞争优势。此次东阳光药吸收合东阳光长江药业，将会打造东阳光药研发、生产、销售一体化的医药产业链，在集团战略定位上实现业务聚焦和协同增效。合并上市后，东阳光药有望借助研发、销售双驱动，实现长期价值创造，从而提升港股估值，实现1+1＞2的目标。
东阳光长江药业（01558.HK）已于5月13日上午九时复牌交易。
一、研发能力位列国内第一梯队
东阳光集团官网显示，东阳光药的研发创新依托于东阳光药研究院，是东阳光集团研究总院下设的三个分院之一，也是集团在生物医药领域唯一的研发平台。
东阳光药研究院于2005年设立，在研发人员配备上，研发团队总计超1200人，包括跨国药企资深工作经验背景的科学家、研发实战经验丰富的青年人才。团队核心成员具有深刻的行业洞察力和药物研发经历，形成了覆盖化学药和生物药完整生命周期的研发平台，处于行业领先。
东阳光药聚焦于感染、慢病、肿瘤三大重点领域，在全球开发及商业化创新药、改良型新药、仿制药和生物类似药；经过20多年的经验积累，形成了多元化、梯次分明、适应症覆盖广而深的管线组合。截至2023年末，该公司在全球获批上市的药品有140多款，另有100多款在研药品，包括45款1类创新药，进入临床试验阶段的在研创新药数量亦位居国内药企前列。
截至5月10日，据Wind数据统计，2003—2023年，A股总计5361家上市公司中，累计研发费用超过200亿元的仅有40家。其中，仅有百济神州（688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)两家为医药类企业。相比之下，东阳光药历年来的研发投入规模已跻身行业前列。
凭借丰富的感染药物管线，东阳光药已获得国家科技部批准建立了抗感染新药研发全国重点实验室。截至2023年末，该公司已经申请的发明专利总数量为2306项，其中包括PCT申请350项，境内发明专利1076项，境外发明专利880项，专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、制剂配方等。强大的知识产权体系为东阳光药丰富的产品集群提供了充分、长周期的专利保护。
截至5月10日，据Wind数据统计，A股5361家上市公司首发上市时所公布的发明专利数量超过2000项的仅有华虹公司（688347.SH）一家，该公司于2023年8月7日登陆科创板。
根据弗若斯特沙利文报告，以2014年1月1日至2023年12月31日在中国公布的专利数量及授权专利公告数量统计，东阳光药在中国制药公司中排名第一。专利作为承载和保护技术的一种方式，最能反映药企的研发实力。不难发现，该公司的研发实力位居国内医药企业第一梯队。
而且，该公司的研发实力也得到行业内的充分认可。东阳光药自2017年起连续7年入选药智网发布的“中国药品研发综合实力排行榜”TOP20，2023年入选E药经理人发布的“2023中国医药创新企业100强”榜单第一梯级，2024年入选中康科技发布的“中国医药工业研发百强”名单第一梯队。
二、创新药进入全面收获期
据东阳光药预估，未来公司将陆续推出多款创新药获批上市。
据国家药监局药品审批中心（以下简称“CDE”）官网数据显示，磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片均于2023年8月已提交上市申请并获受理，磷酸安泰他韦与英强布韦联合治疗方案用于治疗泛基因型慢性丙肝，该两款药品预计最快将于2024年内获批上市。
据米内网数据，2018年及以前，我国丙肝用药领域进口药物的市占率达100%，呈全面垄断格局。预计到2024年，在诊断率达到37%、治疗率达到34%的情况下，我国丙肝直接抗病毒药物的市场规模约为62.65亿元。
2020年，东阳光药的1类创新药磷酸依米他韦获批上市，并于2021年进入国家医保目录。未来，随着磷酸安泰他韦、英强布韦片获批上市，东阳光药将成为国内唯一一家同时拥有治疗基因特异型慢性丙型肝炎创新药及治疗泛基因型慢性丙型肝炎创新药的制药公司，有望在丙肝用药领域快速实现进口替代，助力国家加速实现“消除丙肝”的目标。
对于乙型肝炎，东阳光药在研的1类创新药甲磺酸莫非赛定处于临床III期，该药品是国内研发速度最快的抗乙型肝炎病毒衣壳抑制剂。
截至目前，东阳光药另有3款乙肝用药，包括完成临床I期的福瑞赛定、处于临床前研究的一款小核酸药物和一款TLR8药物，上述产品上市后将合力攻坚我国市场规模超过百亿元的乙肝治疗领域。
在慢病治疗领域，糖尿病是东阳光药的重点布局领域。根据米内网数据，2022年我国公立医疗机构终端糖尿病用药的销售额超过520亿元。
截至目前，东阳光药已在该领域有3款创新药在研，分别为焦谷氨酸荣格列净胶囊、HEC88473注射液、HEC192334片。其中，焦谷氨酸荣格列净胶囊已于2024年1月提交上市申请并获得受理，该药品属于1类创新药，用于治疗2型糖尿病；HEC88473是一款双靶点(GLP-1/FGF21)生物创新药，处于临床II期。
此外，在糖尿病治疗领域，东阳光药已获批5款胰岛素产品和超10款用于控血糖的仿制药。上述在研及获批上市的产品矩阵，为患者打造了一个优质、可负担、多元化、全周期的糖尿病生态管理体系，东阳光药也由此成为我国糖尿病领域的领跑者。
在肿瘤治疗领域，针对急性髓性白血病（简称“AML”），东阳光药研发的克立福替尼是国产首款进入临床Ⅲ期的新一代、高选择性的FMS样酪氨酸激酶3（简称“FLT3”）抑制剂。据米内网数据，国内已上市靶向FLT3的3款药物中，有2款为非特异性的多靶点抑制剂，单药治疗AML时疗效并不显著。同为第二代FLT3抑制剂的吉瑞替尼则于2021年获批进口。
AML是成人存活率最低的一种白血病，该疾病在我国临床长期缺乏药物治疗方案。东阳光药的克立福替尼在临床上治疗价值非常突出。
另一个临床治疗价值突出的在研品种是该公司的伊非尼酮，适应症为特发性肺纤维化（简称“IPF”）。该药品已在中国、美国完成Ⅰ期临床试验，并获得FDA孤儿药资格认定，目前在中国进行II期临床试验。
IPF被称为“不是癌症的癌症”，该疾病的五年生存率仅次于胰腺癌、肺癌，排名第三。目前，全球被治疗指南推荐的抗IPF药物仅有尼达尼布和吡非尼酮，临床治疗需求远未得到满足。盐酸伊非尼酮的体外活性是吡非尼酮的200-500倍以上，其体内药效作用是吡非尼酮的40倍。非临床毒理研究数据表明，根据公开可得数据，盐酸伊非尼酮治疗的安全窗高于已上市药物。
综上，不难发现，在研产品的管线构建上，东阳光药重点选取了品种差异化、临床治疗价值突出、终端需求稳定且持续增长的药品品种。在坚持多年跻身行业前列的研发投入、技术积累后，该公司的在研管线即将迎来创新药的全面收获期。
三、优秀的生产及销售能力
那么东阳光药是否有足够的生产能力和销售能力承接其新药研发进入全面收获期？
事实上，经过20余年的发展，东阳光药已构建出研产销一体化的经营模式，成长为以创新和国际化为双引擎，具备研发、生产和商业化能力的综合型制药公司。
截至2023年末，该公司在境内拥有广东东莞松山湖、湖北宜都两大生产基地，合计占地面积超1300亩，涵盖原料药及制剂生产全链条，形成了分工明确、统一协作的生产体系，具备片剂、胶囊剂、干混悬剂等多种剂型的生产能力。

与此同时，该公司的生产基地还通过了美国、欧盟、中国GMP认证，形成了符合国际标准的药业生产和质量管理体系，这也为该公司的产品后续在多个海外国家和地区的商业化奠定了基础。
而在商业化运营能力上，以子公司东阳光长江药业在其重磅产品磷酸奥司他韦（商品名“可威”）上的成功商业化经验为印证，东阳光药已构建起成熟的销售网络。
截至2023年末，东阳光药在境内推广及销售合计40多款医药产品。秉承以标杆医院带动辐射周边医院的策略，该公司的产品销售网络已最大限度地触达了全国市场。
此外，该公司积极推动旗下创新药参与国家医保谈判。以磷酸依米他韦在获批上市次年就被纳入国家医保目录为例证，该公司的创新药在上市后可快速纳入医保体系，实现销售放量。
对于海外市场，东阳光药的销售网络覆盖欧洲、北美及世界其他地区。在美国市场和欧洲市场已经耕耘数年，海外销售网络覆盖包括美国、德国及英国在内超过八个国家及地区。未来计划将海外销售网络扩展到非洲和拉丁美洲，以提高全球销售能力。
有境内外强大的销售网络支撑，东阳光药的上述创新药上市后，有望快速加强市场推广和实现放量销售。