司美格鲁肽又一3期试验达终点 诺和诺德(NVO.US)计划24年递交监管申请

智通财经APP获悉，近日，诺和诺德(NVO.US)在欧洲肾脏协会(ERA)会议中公布了其重磅疗法Ozempic(semaglutide，司美格鲁肽)于FLOW临床3期试验的最新结果。据分析显示，Ozempic达试验主要终点与所有次要终点。与安慰剂相比，Ozempic可使患有慢性肾病(CKD)和2型糖尿病的患者发生重大心血管事件的风险降低18%，因任何原因死亡的风险降低20%。值得关注的是，诺和诺德计划于2024年向美国和欧盟递交Ozempic标签扩展的监管申请。
据了解，FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在检视剂量为1.0 mg的皮下注射Ozempic与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助疗法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果。
Ozempic是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成。该疗法每周一次的注射剂型在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。并在2020年1月再获FDA批准，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险，如心脏病发作、中风或死亡。
根据ClinicalTrials.gov网站信息，诺和诺德也将启动一项2期试验，检视包含司美格鲁肽在内的三款药物，对患有酒精相关肝病患者的肝功能、肝纤维化程度以及酒精摄取量的影响。根据行业媒体STAT报道，这可能是该公司首次检视GLP-1类药物对成瘾作用的影响。
根据世界卫生组织(WHO)的估计，全球有约4.22亿人患有糖尿病，这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素，或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此，这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。另外，2型糖尿病患也具有较高风险罹患其他疾病。例如，2型糖尿病患者出现心血管疾病的风险要较健康人高出2-4倍，且大约有40%的2型糖尿病患者带有CKD。

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