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卫材(ESALY.US)/渤健(BIIB.US)阿尔茨海默病新药申报上市 ...
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卫材(ESALY.US)/渤健(BIIB.US)阿尔茨海默病新药申报上市 可在家中自己注射
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2024-5-15 22:18:18
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发表时间:2024-5-15 22:18:18
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智通财经APP获悉,5月14日,卫材(Eisai/ESALY.US)和渤健(Biogen/BIIB.US)宣布,卫材已开始向美国FDA提交
皮下注射仑卡奈单抗
(lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA),适用于治疗早期
阿尔茨海默患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。
该产品此前已经获FDA授予快速通道资格,适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者
后续接受每周一次皮下注射,以维持有效的药物浓度。
如果获得FDA批准,该产品
可在家中给药,且注射时间比静脉注射所需的时间更短。
据悉,本次申报上市的仑卡奈单抗为每周一次皮下注射产品,已完成双周静脉注射起始阶段的患者将接受该产品
以维持有效的药物浓度,从而维持高毒性原纤维的清除。
与静脉注射给药相比,皮下注射可以能减少患者在医院就诊和护理的负担。
值得一提的是,卫材还于2024年3月向FDA提交了仑卡奈单抗
每月一次静脉注射
维持剂量的补充生物制剂许可申请(sBLA)。
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