卫材(ESALY.US)/渤健(BIIB.US)阿尔茨海默病新药申报上市 可在家中自己注射

画画的周小波

智通财经APP获悉，5月14日，卫材(Eisai/ESALY.US)和渤健(Biogen/BIIB.US)宣布，卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗(lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA)，适用于治疗早期阿尔茨海默患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。该产品此前已经获FDA授予快速通道资格，适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射，以维持有效的药物浓度。如果获得FDA批准，该产品可在家中给药，且注射时间比静脉注射所需的时间更短。
据悉，本次申报上市的仑卡奈单抗为每周一次皮下注射产品，已完成双周静脉注射起始阶段的患者将接受该产品以维持有效的药物浓度，从而维持高毒性原纤维的清除。与静脉注射给药相比，皮下注射可以能减少患者在医院就诊和护理的负担。
值得一提的是，卫材还于2024年3月向FDA提交了仑卡奈单抗每月一次静脉注射维持剂量的补充生物制剂许可申请(sBLA)。